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    【CTR20200795】氯氮平片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200795

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯氮平片

    首次公示信息日的期

    2020-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于难治性精神分裂症；降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险

    试验通俗题目

    氯氮平片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症患者的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究齐鲁制药有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg）与生产厂商为HLS Therapeutics (USA), Inc.的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2020-06-13

    试验终止时间

    2020-09-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（包括18和65周岁）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有对氯氮平过敏史者；

    2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；

    3.有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、心脏病、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011;410011

    联系人通讯地址
    氯氮平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文66条
    市场信息
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    • 政策法规数据库2条
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