• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233434】一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233434

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯氮平片

    首次公示信息日的期

    2023-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    难治性精神分裂症

    试验通俗题目

    一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

    试验专业题目

    一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 采用随机、开放、两处理、两周期交叉设计评价仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片（规格：25 mg）与HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片（规格：25 mg，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-11-14

    试验终止时间

    2024-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有对氯氮平过敏史者；

    2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；

    3.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011;410011

    联系人通讯地址
    氯氮平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文66条
    市场信息
    • 药品招投标2369条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案27条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息129条
    合理用药
    • 药品说明书55条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码50条
    点击展开

    最新临床资讯