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【CTR20222737】达格列净片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222737

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）重要的使用限制：本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片的人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、腹部B超等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
达格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评230条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文54条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 企业公告12条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价49条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录14条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码123条
  • 药品商品名查询21条
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