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【CTR20220496】BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究

基本信息
登记号

CTR20220496

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-371153胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPI-371153胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤/淋巴瘤

试验通俗题目

BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的I期研究

试验专业题目

评价BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；2.有足够的器官功能；3.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为不可手术的、标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的局部晚期或复发/转移性晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者；

排除标准

1.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移；2.任何影响患者吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；

3.首次用药前1年内存在自身免疫性疾病且需要系统性治疗；4.在扩大入组阶段：既往发生过不能耐受的免疫相关肺炎、肝炎、心脏毒性（心肌炎、心包炎、心律失常等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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