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    【CTR20211809】BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211809

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BPI-421286胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BPI-421286胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

    试验专业题目

    评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）、主要目的： 评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）、次要目的： 评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或复发/转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗； 对于NSCLC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展（如含铂1线联合化疗及培美曲塞或多西他赛等2线治疗后进展）；既往接受或未接受过抗PD-L1/PD-1免疫治疗的患者均可入组；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受； 对于CRC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受； 对于其他实体瘤患者（除NSCLC和CRC之外）：标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；

    排除标准

    1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

    2.既往接受过KRASG12C抑制剂药物治疗，如AMG 510（sotorasib）、MRTX849（adagrasib）、JNJ-74699157、LY3499446、GDC-6036、D-1553等；

    3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗等）后，距首次用药洗脱期少于5个半衰期或距首次用药时间少于4周（取时间短者，如5个半衰期时长超过4周，但抗肿瘤治疗的相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；亚硝基脲或丝裂霉素C距离首次用药少于6周；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    BPI-421286胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
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