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    【CTR20211444】奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥贝胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥贝胆酸片

    首次公示信息日的期

    2021-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性胆汁性胆管炎

    试验通俗题目

    奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估奥贝胆酸片治疗成人原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 156 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-10-09

    试验终止时间

    2024-04-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁并≤75周岁；

    排除标准

    1.在入组前3个月内服用过奥贝胆酸者；

    2.已知对奥贝胆酸、熊去氧胆酸过敏者；

    3.已知同时合并其他肝脏疾病或既往有其他肝脏疾病史，包括但不限于：慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、原发性硬化性胆管炎（PSC）、完全性胆道梗阻、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或重叠其他自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、疑似或确诊Gilbert综合征；疑似或确诊原发性肝癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050;100050

    联系人通讯地址
    奥贝胆酸片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案4条
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