CTR20233729
主动暂停(主动终止(无合适排期))
熊去氧胆酸片
化药
熊去氧胆酸片
2023-11-16
/
/
用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)
熊去氧胆酸片生物等效性试验
熊去氧胆酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
571924
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸片(持证商:美享生物科技(海南)有限公司)与参比制剂熊去氧胆酸片(持证商:ALLERGAN SALES LLC,商品名:URSO 250®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂熊去氧胆酸片和参比制剂熊去氧胆酸片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ;
国内: 0 ;
/
/
是
1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者;
2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,特别是肝肾功能异常者;
3.(问询)三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;
登录查看武汉市第四医院
430033
diabetes 埃诺格鲁肽 SLIMMER
医药笔记2025-06-22
遗传性血管性水肿 III期 BD项目
美柏资本2025-06-22
ADA GIPR PCSK9
信达生物2025-06-22
diabetes 埃诺格鲁肽 内分泌学
先为达生物2025-06-22
PDL1 三阴性乳腺癌 atezolizumab
BioArtMED2025-06-21
EGFR 结直肠癌 JMT101
石药集团2025-06-21
糖尿病 GLP-1/GIP
恒瑞医药2025-06-21
肥胖 Wegovy
一度医药2025-06-21