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    【CTR20211198】奥贝胆酸片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211198

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥贝胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥贝胆酸片

    首次公示信息日的期

    2021-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    奥贝胆酸 (Obeticholic)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于 UDCA 单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受 UDCA 的 PBC 成人患者。

    试验通俗题目

    奥贝胆酸片生物等效性试验

    试验专业题目

    奥贝胆酸片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、三周期、三序列、交叉、自身对照的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服奥贝胆酸片受试制剂（T）或参比制剂（R）后的体内药代动力学特征，评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的奥贝胆酸片与 Intercept harmaceuticals Inc 的奥贝胆酸片的生物等效性； 次要目的： 研究单剂量口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg）或参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA）（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-05-26

    试验终止时间

    2021-08-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国男性或女性。；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。；3.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

    排除标准

    1.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；

    2.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    3.对本品过敏、 有过敏性疾患或为过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验24条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案4条
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