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    【CTR20170643】评价非诺贝特片（III）的等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170643

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非诺贝特片(Ⅲ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝特片(Ⅲ)

    首次公示信息日的期

    2017-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。

    试验通俗题目

    评价非诺贝特片（III）的等效性研究

    试验专业题目

    非诺贝特片（III）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 47  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性志愿者，年龄18~65周岁（包括18岁和65岁）；2.男性志愿者体重不低于50.0 公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；

    排除标准

    1.经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性HCG检查、HBsAg、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；

    2.筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃）；3.在过去一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）；4.入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；

    5.试验开始前两周内服过任何其他药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军白求恩国际和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    非诺贝特片(Ⅲ)的相关内容
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    • 中国临床试验7条
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