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    【CTR20240041】阿普米司特片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240041

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿普米司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿普米司特片

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者

    试验通俗题目

    阿普米司特片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价健康受试者单次空腹及餐后口服阿普米司特片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的受试制剂阿普米司特片（规格：30mg）与参比制剂阿普米司特片（规格：30mg；商品名：Otezla®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）存在有临床意义的异常情况者；

    2.经研究者判断受试者有包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
    • 药品招投标1631条
    • 药品集中采购20条
    • 企业公告9条
    一致性评价
    • 一致性评价45条
    • 仿制药参比制剂目录46条
    • 中国上市药物目录42条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码75条
    • 药品商品名查询3条
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