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CTR20170072
已完成
注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物
治疗用生物制品
注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物
2017-03-27
企业选择不公示
/
标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的HER2阳性晚期实体瘤患者
注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验
一项单中心、开放、剂量递增的注射用BAT8001用于HER2阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
510530
主要目的：评价注射用BAT8001的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性，次要目的：研究注射用BAT8001的中和抗体和代谢物情况，初步评估注射用BAT8001对HER2阳性实体瘤的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 约30 ；
国内: 29 ；
2017-03-17
2020-06-03
否
1.标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的晚期实体瘤患者；
登录查看1.患有活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）；
2.人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性的受试者；
3.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史等；
登录查看中山大学附属肿瘤医院
510030
药品研发- 中国药品审评2条
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注射用重组人源化抗HER2单抗-美登素偶联物相关临床试验
同适应症药物临床试验
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