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    【CTR20132473】阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132473

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸阿比特龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸阿比特龙片

    首次公示信息日的期

    2015-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    激素敏感的高危转移性前列腺癌

    试验通俗题目

    阿比特龙强的松联合雄激素去除法治疗前列腺癌临床研究

    试验专业题目

    初诊激素未治高危转移前列腺癌醋酸阿比特龙联合泼尼松及雄激素去除疗法对比雄激素去除疗法随机双盲对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是确定在改善存在高危预后因素的mHNPC 受试者的生存期方面，醋酸阿比特龙与低剂量强的松和雄激素去除疗法（ADT）联合治疗是否优于ADT 单独治疗。次要目的是评估醋酸阿比特龙加上低剂量强的松和ADT 相比ADT 单独治疗的临床相关改善情况以及安全性，确定microRNA（miRNA）和mRNA 表达谱，以预测阿比特龙的疗效和耐药性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 150 ； 国际: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 137  ； 国际: 1209 ；

    第一例入组时间

    2013-09-11;2013-02-13

    试验终止时间

    2018-08-03;2018-08-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意且能够提供书面知情同意；2.年龄为 18 岁及以上的男性；3.在随机入组之前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，该前列腺癌必须是经组织学或细胞学确认的腺癌，没有神经内分泌分化且非小细胞癌；4.有文件证实的远端转移，如骨扫描结果为阳性或CT/MRI 结果中提示的转移灶；5.根据修订要求更改的标准，满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8,骨扫描中存在3 处或更多处病灶, CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1） (X附录 1X）；6.ECOG体能评分为 0、1 或 2 （X附录 1X2）；7.根据修订要求更改的标准，适当的血液学、肝脏和肾脏功能指标：不依赖于输血的血红蛋白9.0 g/dL，中性粒细胞1.5 x 109／L，血小板100 x 109／L，总胆红素 正常值上限（ULN）的 1.5 倍［有吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）病史的受试者，其总胆红素不超过 ULN 的 10 倍］，丙氨酸（ALT）和天冬氨酸（AST）转氨酶 ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 50 mL/min，血清钾 3.5 mM，血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；8.能够吞服研究药物；9.如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套；

    排除标准

    1.活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况；2.需要皮质类固醇的全身剂量大于每天5 mg强的松的的任何慢性疾病；3.病理学符合前列腺小细胞癌；4.已知的脑转移；5.根据修订要求更改的标准，针对转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。以下情况例外：在第1周期第1天之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）伴有或未伴有抗雄激素药物是允许的（正在接受LHRH激动剂的受试者获准在疗程1第1天之后的最初2周内使用抗雄激素治疗，但禁止任何超出此范围的使用)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，近迫性脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些程序有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级；6.未得到控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥95 mmHg）。只要血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选；7.根据修订要求更改的标准，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，继发于肝功能障碍的腹水或出血性疾病；8.肾上腺功能不全；9.根据修订要求更改的标准，有临床意义的心脏病，有在过去 6 个月内发生心肌梗塞，或动脉血栓性事件或者有心力衰竭病史，严重或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）II-IV 级心脏病；10.修订改变的标准,心房颤动；或需要药物治疗的其它心律失常；11.其它恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外；12.在第 1 个周期第 1 天前的 28天内接受研究治疗或有创手术（不包括手术去势），或目前已在参与一项研究；13.根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    INSTITUT GUSTAVE ROUSSY

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标2294条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告10条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息52条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码21条
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