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    【CTR20213377】醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213377

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸阿比特龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸阿比特龙片

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    醋酸阿比特龙和泼尼松联用，适用于曾接受含多烯紫杉醇化疗后转移的去势难治性前列腺癌（CRPC）患者。

    试验通俗题目

    醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验

    试验专业题目

    醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:研究单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：125 mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂醋酸阿比特龙片（YONSA®，规格：125mg；Sun Pharmaceutical Industries）在健康受试者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂阿比特龙片（规格：125mg）和参比制剂YONSA®（规格：125mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2022-03-18

    试验终止时间

    2023-07-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；

    3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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