tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244488】醋酸阿比特龙片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244488

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    醋酸阿比特龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸阿比特龙片

    首次公示信息日的期

    2024-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、 新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

    试验通俗题目

    醋酸阿比特龙片生物等效性试验

    试验专业题目

    醋酸阿比特龙片（500mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    448000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International N.V.为持证商的醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：500mg）为参比制剂，对药源生物科技（启东）有限公司生产，湖北亨迪药业股份有限公司提供的受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：500mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康男性受试者口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：500mg）和参比制剂醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：500mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.既往有肌病或横纹肌溶解症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥京东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    醋酸阿比特龙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标2294条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告10条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息52条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码21条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    合肥京东方医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品