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    【CTR20223392】RL001在空腹状态下的线性动力学研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223392

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    醋酸阿比特龙软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸阿比特龙软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

    试验通俗题目

    RL001在空腹状态下的线性动力学研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

    试验专业题目

    RL001在空腹状态下采用单中心、随机、开放、空腹条件下、单剂量、三周期交叉、自身对照试验设计的线性动力学研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1、考察RL001在中国健康受试者中2个剂量水平（100mg和200mg）的单次给药药代动力学特征。 2、通过与醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：250mg）比较，对RL001进行剂量调整。 次要研究目的 评估中国健康受试者单次服用RL001两个剂量水平（100mg和200mg）与醋酸阿比特龙片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 15 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对醋酸阿比特龙或本品任何成分过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.患有充血性心力衰竭、低钾血症、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    醋酸阿比特龙软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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