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【CTR20244634】一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244634

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGC-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SGC-001注射液

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前壁ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102609

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁（含边界值），男女不限；2.前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性；3.经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药；4.受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者： a) 心肌梗死、冠脉血运重建史； b) 心肺复苏史； c) 首次给药前6个月内卒中病史； d) 存在主动脉夹层；2.接受过溶栓治疗的患者；3.近期有发热性感染，且需系统性治疗者；4.心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg；5.明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级？III级，Killip分级详见附录）；6.不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏；7.接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；8.合并有以下严重病史者： a) 严重的肝功能、肾功能不全； b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者； c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者；9.具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性；10.其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150086

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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