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    【ChiCTR2500102024】心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102024

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    发病时间≤6 h的急性前壁ST段抬高型心肌梗死

    试验通俗题目

    心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

    试验专业题目

    心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁STEMI患者PCI术后30±5天心脏核磁估测的心肌梗死面积作用的安全性及有效性。 次要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁STEMI患者以下指标的影响： （1）术后5±2天CMR检测的心肌挽救指数；微循环障碍、心肌水肿及心肌内出血发生情况； （2）术后5±2天、30±5天NT-proBNP水平； （3）术后30±5天CMR检测的心脏重构指数及左室射血分数； （4）术后1个月内的全因死亡； （5）术后1个月主要心脑血管复合终点事件（心血管死亡、再发心肌梗死、再次血运重建、急性心力衰竭、心房颤动及卒中）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    中心随机化系统

    盲法

    单盲，对评估者隐藏设盲。

    试验项目经费来源

    哈尔滨医科大学附属第二医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2027-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.研究参与者年龄为18~75岁（包括18岁和75岁）； 2.发病时间≤6 h的前壁STEMI患者； 3.TIMI血栓负荷分级≥4，TIMI血流0-1级，需要进行血栓抽吸； 4.术者判断需要置入支架前行血栓抽吸的前降支病变患者； 5.STEMI患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患者合并急慢性感染、肝肾功能不全、血液系统疾病、严重出血、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重创伤、非动脉粥样硬化导致的急性心肌梗死等情况； 2.既往行冠状动脉旁路移植术； 3.既往患有陈旧性心肌梗死或PCI病史； 4.Killip分级3级及以上急性左心衰竭患者、心源性休克患者； 5.左主干病变>50%或1个月内拟行择期PCI的患者； 6.1年以内有颅内出血、缺血性卒中、中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常病史或5年内接受过颅内或脊髓手术； 7.有核磁共振检查禁忌症或因各种原因无法耐受者； 8.正在哺乳、怀孕或在研究期间计划怀孕的妇女； 9.研究人员认为研究参与者不适合参与本试验（如患有恶性肿瘤）； 10.无法理解和/或遵守本研究程序的人群（如嗜酒、药物滥用或患有精神类疾病的患者）； 11.正在参与其它临床试验，且未达到主要终点的人群； 12.参与设计和执行本研究的研究人员；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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