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【ChiCTR2000029813】痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000029813

试验状态

正在进行

药物名称

痰热清胶囊

药物类型

中药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 临床试验

试验专业题目

痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法。运用专业统计软件分别产生2组共72例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机表，即流水号为001～072所对应的治疗分配表。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市发展和改革委员会

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2020-08-14

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合新型冠状病毒肺炎诊断，且临床分型为轻型和普通型者； (2) 中医辩证为疫毒闭肺者； (3) 年龄在18～75周岁的住院病人，男女不限； (4) 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

(1) 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 (2) 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 (3) 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 (4) 精神病患者，或无自知能力者。 (5) 从筛选开始预计生存时间不超过48小时的患者。 (6) 筛选时已经气管插管或机械通气者。 (7) 心、肝、肾或其他各种系统明显症状，ALT、AST超过正常值上限的1.5倍。 (8) 研究者认为有不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
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