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【ChiCTR1800019454】痰热清胶囊治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019454

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清胶囊

药物类型

中药

规范名称

痰热清胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流感

试验通俗题目

痰热清胶囊治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

试验专业题目

痰热清胶囊治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价痰热清胶囊治疗流感的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用PEMS医学软件包，按中心分层的区组随机方法产生158例受试者所接受处理（治疗药和安慰剂药）的随机数，即列出流水号为1～158所对应的治疗分配（即随机编码表），试验组和对照组的病例数比例为1:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）病程≤36小时； （2）体温≥38°C； （3）至少一种呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻炎），并且至少一种全身症状（头痛，肌肉痛，汗出或寒战、乏力）； （4）流感病毒核酸检测阳性； （5）年龄≥18岁，≤65岁； （6）患者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠妇女或产褥期妇女。 （2）精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。 （3）12个月内接受流感疫苗接种。 (4)近3个月内参加其他试验者。 (5)正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。 (6)有显着的慢性病或人类免疫缺陷病毒病。 (7)曾有酒精或药物滥用史。 （8）已服用抗病毒药物治疗流感者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标79条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码1条
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