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    【CTR20201686】他达拉非片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201686

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2020-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍，治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生的症状和体征。

    试验通俗题目

    他达拉非片生物等效性研究

    试验专业题目

    他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-11-01

    试验终止时间

    2021-01-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

    3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054099

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评452条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4767条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息425条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保药品分类和代码940条
    • 药品商品名查询38条
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