tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20233587】评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中的药代动力学和药效动力学I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233587

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中的药代动力学和药效动力学I期临床试验

试验专业题目

评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的药代动力学和药效动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的德谷胰岛素注射液（候选药，T）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参照药，R）的药代动力学（PK）和药效动力（PD）的生物等效性。次要目的：评价德谷胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿参加试验，签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选时有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；

3.筛选前3个月内有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或低血糖病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
德谷胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标628条
  • 药品集中采购1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询10条
点击展开

邢台医学高等专科学校第二附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

德谷胰岛素注射液相关临床试验

更多