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    【CTR20223261】孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223261

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂T，规格：5 mg），与Merck Sharp & Dohme B.V.持有的Singulair/顺尔宁®（参比制剂R，规格：5mg）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠咀嚼片，T）和参比制剂（Singulair/顺尔宁®，R）在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-02-17

    试验终止时间

    2023-05-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

    2.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

    3.有体位性低血压史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码142条
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