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    【CTR20131967】评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20131967

    试验状态

    主动暂停（由于临床试验方案设计日期距今时间较长，许多技术指标与现行法规不一致，目前正在与各个研究中心沟通重新开展临床试验，方案亦在与各中心研究者洽谈敲定中，因此未继续进行临床试验）

    药物名称

    一盘珠颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    一盘珠颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性软组织损伤（气滞血瘀证）

    试验通俗题目

    评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤的有效性和安全性

    试验专业题目

    一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准；2.四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）；3.疼痛NRS测定≥3分；4.年龄在18岁～65岁。；5.病程≤48h。；6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。；2.伴有皮肤破损者。；3.合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。；4.肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能ALT超过正常值上限1.5倍, 　　　　　血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。；5.过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。；6.意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。；7.近一个月内参加过其它临床试验者。；8.精神病或老年痴呆患者。；9.近期服用半衰期较长的NSAIDs类药物，如炎痛喜康、保泰松等。；10.局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。；11.已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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