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    【CTR20150156】软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150156

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    软伤片

    药物类型

    中药

    规范名称

    软伤片

    首次公示信息日的期

    2016-03-07

    临床申请受理号

    CXZL0500398

    靶点

    /

    适应症

    急性软组织损伤（气滞血瘀证）

    试验通俗题目

    软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤的临床研究

    试验专业题目

    软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索软伤片对于急性闭合性软组织损伤缩短病程作用、止痛消肿作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。 2.观察软伤片的临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性软组织损伤诊断标准；2.符合中医气滞血瘀证辩证标准；3.年龄18岁~65岁之间；4.病程不超过48小时；5.3≤疼痛VAS评分≤7；6.理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带严重病损者（达到手术标准）；2.已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；3.临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者（包括全身及局部外用），或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或一月内政在参加其它药物临床试验的患者；4.患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其他研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；5.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；6.法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300192

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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