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      【CTR20223091】人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20223091

      试验状态

      已完成

      药物名称

      人干扰素α1b吸入溶液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      人干扰素α1b吸入溶液

      首次公示信息日的期

      2022-12-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）

      试验通俗题目

      人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增和连续多剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      518052

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的耐受性和安全性。 次要目的：1）在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的药代动力学（PK）特征。 2）在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 35 ；

      实际入组人数

      国内: 35  ；

      第一例入组时间

      2023-01-09

      试验终止时间

      2023-04-21

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~45周岁中国健康成年男性或女性；

      排除标准

      1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者 ；

      2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者；

      3.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
      人干扰素α1b吸入溶液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验4条
      市场信息
      • 企业公告2条
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