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      【ChiCTR2300067823】耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300067823

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-01-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      寻常型痤疮

      试验通俗题目

      耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

      试验专业题目

      耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估耳穴疗法对中重度寻常型痤疮的有效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      受试者在确定纳入研究后，会按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组。未参与本试验的实施或统计分析的第三方统计人员将使用软件SAS 9.3生成随机序列。随机序列将由特殊的随机序列管理器存储，其他参与的研究人员无法使用。统计人员将使用电话随机化程序进行分组。临床研究协调员将负责请求随机化。

      盲法

      患者、结局指标评估员和统计人员将不知晓随机分组情况。在治疗过程中，针灸师使用假耳穴的干预方式，使患者无法区分一次性无菌针头和钝头安慰剂针头，耳穴贴和泡沫安慰剂贴。当两名或两名以上患者同时接受治疗时，他们将被筛查或分配到不同的治疗室，以避免沟通。在统计分析完成之前，不会透露患者的干预措施。

      试验项目经费来源

      河北省中医针灸优势病症国际联合研究中心

      试验范围

      /

      目标入组人数

      61

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-02-28

      试验终止时间

      2024-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.受试者自愿参加并签署知情同意书； 2.受试者是男性或女性，12岁或以上； 3.受试者在筛查和基线时患有中重度痤疮（全球治疗者评估3级或4级）。；

      排除标准

      1.受试者有非常严重的痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（例如氯痤疮、药物引起的痤疮等）； 2.受试者为妊娠或哺乳期女性； 3.受试者患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病，或全身营养状况不良； 4.过去14天内曾使用外用药物治疗者；或过去30天内曾口服抗痤疮药物者；或过去3个月内曾使用过避孕药、类固醇类药物或抗炎药物者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中医学院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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