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    【ChiCTR2200059299】消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059299

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    消结安胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    消结安胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫肌瘤

    试验通俗题目

    消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由上海联认医药科技有限公司利用SAS 9.4或以上版本统计软件按区组随机化方法产生随机数。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-14

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合子宫肌瘤诊断标准； 2.中医辨证为气滞血瘀夹湿热证； 3. 20≤年龄≤45岁，有性生活史者； 4. 2.5 cm≤最大肌瘤长径≤5.0 cm ，且子宫体积≤280 cm 3（约孕10周大小）； 5.月经周期正常28±7天； 6.自愿签署知情同意书，并有条件随诊者。；

    排除标准

    1.已绝经女性； 2.妊娠期或哺乳女性； 3.近 6月内有生育计划者； 4.使用宫内节育器（IUD）避孕者； 5.出血量大而导致中度、重贫，或表现为危急病情患者； 6.特殊部位肌瘤：粘膜下肌瘤，带蒂浆膜下肌瘤，宫颈肌瘤等； 7.合并子宫腺肌症、卵巢肿瘤生殖系统畸形等特殊器质性病变者； 8.出凝血功能障碍患者； 9.肝肾功能异常：血肌酐（Cr）＞133μmol/L；谷丙转氨酶（ALT）谷草转氨酶（AST）超过（不含）正常值上限的2倍；总胆红素（TBiL）超过（不含）正常值上限的2倍； 10.精神疾病者； 11.在 3个月内参与其他临床试验者； 12.过敏体质、对多种药物过敏或对本研究所用药物过敏者； 13.研究者认为其他原因不适合入组。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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