• tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20212155】空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212155

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      左卡尼汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      左卡尼汀片

      首次公示信息日的期

      2021-08-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      治疗原发性肉碱缺乏，临床表现为反复发作的脑神经病变，低酮体性低血糖，和/或心肌病的反复发作。左卡尼汀同时适用于因原发性代谢性疾病导致继发性肉碱缺乏症患者的急慢性治疗。

      试验通俗题目

      空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

      试验专业题目

      空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      110027

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。 次要目的：观察受试制剂东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）和参比制剂Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）在健康志愿者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 16 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18≤年龄≤65周岁的健康志愿者；

      排除标准

      1.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）异常且有临床意义；

      2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

      3.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      延边大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      133000

      联系人通讯地址
      左卡尼汀片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评27条
      • 中国临床试验7条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标109条
      • 企业公告2条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录5条
      • 医保药品分类和代码2条
      点击展开

      东北制药集团沈阳第一制药有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯