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    【CTR20250663】麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250663

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麦考酚钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    麦考酚钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

    试验通俗题目

    麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（C17H20O6）计0.18g）为受试制剂，以诺华制药（Novartis Pharma GmbH）的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2025-02-19

    试验终止时间

    2025-04-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯及辅料中任何成份过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

    3.患有慢性或活动性胃肠道疾病（如胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或在给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    麦考酚钠肠溶片的相关内容
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