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    【CTR20140581】乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140581

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    乙烷硒啉分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙烷硒啉分散片

    首次公示信息日的期

    2016-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性实体瘤

    试验通俗题目

    乙烷硒啉分散片在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

    试验专业题目

    乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR高表达晚期恶性实体瘤病人中的安全性及药代动力学和药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.观察乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR阳性肿瘤患者中的安全性 2. 研究乙烷硒啉分散片在肿瘤患者体内药代动力学 3. 研究乙烷硒啉在肿瘤患者中的药代/药效关系 次要目的： 1. 观察乙烷硒啉在TrxR阳性肿瘤患者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者，具有可测量病灶（或可评价不可测量病灶），不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展，且目前无标准治疗方案的上述患者；

    排除标准

    1.按照NCCN指南，有标准治疗方案的实体瘤患者；

    2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）者，小肠广泛切除者；

    3.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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