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    【CTR20241341】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241341

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恩格列净二甲双胍缓释片是恩格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍（双胍类降糖药）联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 恩格列净可降低2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人心血管死亡风险。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg，申办者：江苏谦仁生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg，持证商：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂（规格：10mg/1000mg）和参比制剂（商品名：Synjardy®XR，规格：10mg/1000mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2024-05-21

    试验终止时间

    2024-07-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；

    排除标准

    1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

    2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对恩格列净二甲双胍缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300011

    联系人通讯地址
    恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    市场信息
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    • 企业公告3条
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    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    合理用药
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