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      【CTR20250189】恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250189

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      恩格列净二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      恩格列净二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2025-01-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。

      试验通俗题目

      恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      322118

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）评价在空腹和餐后给药条件下，单次口服受试制剂1片（规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）和参比制剂1片（Synjardy® XR，规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc持证）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本药组分及其辅料、类似物过敏者；

      2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；

      3.筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      汕头大学医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      515041

      联系人通讯地址
      恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验24条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
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      • 企业公告3条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码2条
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