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    【CTR20223096】AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223096

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-130注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-130注射液

    首次公示信息日的期

    2023-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

    试验专业题目

    评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 19  ；

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2023-12-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4.预期生存期≥3个月；5.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者；6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶；7.良好的器官功能；8.受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕；

    排除标准

    1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；3.既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗；4.首次用药前12个月内存在重大疾病病史；5.当前存在未得到控制的合并疾病；6.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；8.已知的活动性梅毒感染；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；10.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；11.已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史；12.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益；13.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳；14.其他研究者认为不适合入组的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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