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    【CTR20243471】富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243471

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由福建品腾药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(受试制剂，规格：20mg)与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(参比制剂，商品名：沃克®，规格：20mg)的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    2024-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松等）；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.筛选前30天使用过与伏诺拉生存在相互作用的药物[例如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、CYP3A4抑制剂（克拉霉素等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）等]者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评252条
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    • 企业公告11条
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    • 一致性评价40条
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    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询10条
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