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【CTR20251168】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251168

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定药大制药有限公司生产的富马酸伏诺拉生片受试制剂给药后血浆中的伏诺拉生在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片【商品名：沃克（Vocinti）®，规格：20mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-05-11

试验终止时间

2025-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.筛选前3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.筛选前6个月内受试者有胃酸相关性疾病（例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.过敏：既往对富马酸伏诺拉生片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215001

联系人通讯地址
富马酸伏诺拉生片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验154条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标62条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价40条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询10条
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