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【CTR20150066】加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究

基本信息
登记号

CTR20150066

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

加替沙星滴耳液

药物类型

化药

规范名称

加替沙星滴耳液

首次公示信息日的期

2015-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎

试验通俗题目

加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究

试验专业题目

加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限；

排除标准

1.病情严重需联合使用抗菌药物者；

2.双耳发病需要同时治疗者；

3.伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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