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    【CTR20231094】盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231094

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（河北天成药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（Avelox®，Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-04-17

    试验终止时间

    2023-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史者；

    3.有QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214100

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
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    市场信息
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    • 药品广告8条
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    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录1条
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    生产检验
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    合理用药
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