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    【CTR20160768】重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160768

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原

    首次公示信息日的期

    2016-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断

    试验通俗题目

    重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究

    试验专业题目

    重组EC变态反应原用于18周岁以下人群结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：验证EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。 次要：1评价EC变态反应原、TB-PPD及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在18周岁以下的结核病患者（肺结核及肺外结核患者）和非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性、一致性。2评价EC变态反应原在18周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.结核病患者入选标准：；2.1.根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案（试行）》的标准：①临床表现：发热、咳嗽持续两周以上，或喘息等；②胸部影像学检查：有各型肺结核的征象；③活动性结核病接触史；④结核菌素试验阳性；⑤痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；⑥抗结核治疗有效；⑦肺部其他疾病除外，如各种原因的肺炎、肺肿瘤、肺囊肿、间质性肺疾病等；⑧肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项以及第③、④、⑥、⑦中的任何两项，属于临床诊断病例。具有第①和第②项，以及第⑤或第⑧项者，属于确诊病例。；3.2.年龄18周岁以下（不含18周岁），男女不限；

    排除标准

    1.结核病患者排除标准：；2.合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；

    3.正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；

    4.严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验24条
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