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- GLP-1
CTR20150838
已完成
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
治疗用生物制品
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
2016-02-16
企业选择不公示
/
主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究
对18-65周岁健康人进行重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照III期临床研究
230088
主要目的：观察EC变态反应原用于卡介苗接种后人群的阴性符合率，评价EC变态反应原的特异性。 次要目的：1.评价EC变态反应原在筛查人群、卡介苗接种人群中皮试后的安全性；2.评价EC变态反应原、TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT法）三种检测方法对筛查人群和卡介苗接种后人群检测结果的关联性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 1802 ；
/
2016-06-18
否
1.筛查人群的入选标准：；2.年龄18-65周岁，男女不限；
登录查看1.筛查人群的排除标准：；2.患有严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
3.癫痫及精神病患者；
4.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者；
登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
药品研发- 中国药品审评3条
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