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    【CTR20220632】去甲文拉法辛缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220632

    试验状态

    已完成

    药物名称

    去甲文拉法辛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地文拉法辛缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗成人重度抑郁症(MDD)

    试验通俗题目

    去甲文拉法辛缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以保定天浩制药有限公司研制，陕西步长高新制药有限公司生产的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为受试制剂，以Alembic Pharmaceuticals Ltd 持证的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，评价两制剂间的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-04-16

    试验终止时间

    2022-05-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18 周岁（包括 18 周岁）以上人群；

    排除标准

    1.对药物活性成分或任何其他辅料过敏者；或有经研究者判定有临床意义的其他食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

    2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经（如癫痫发作或癫痫病史者、有躁狂或轻躁狂病史或家族史的患者）及五官科（如青光眼）等疾病史经研究医生判断不适合参加本临床试验者；

    3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验18条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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