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    【CTR20200743】盐酸多奈哌齐片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200743

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多奈哌齐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多奈哌齐片

    首次公示信息日的期

    2020-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗

    试验通俗题目

    盐酸多奈哌齐片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以保定天浩制药有限公司研制的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，以生产商为卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）为参比制剂，研究空腹及餐后状态下，单次使用两种盐酸多奈哌齐片后，健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的生物等效性。同时观察健康受试者单次使用两制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-07-27

    试验终止时间

    2020-11-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物或非本人来参加临床试验者；

    2.既往史中有慢性或基础性疾病或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病者；

    3.有哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、鼻息肉、阻塞性肺病、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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