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曲拉西利
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曲拉西利
2023-09-04
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骨与软组织肉瘤
曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究
曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗后严重骨髓抑制的临床研究
1.主要目的 （1）评估曲拉西利一级和二级预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的有效性； （2）评估曲拉西利预防骨与软组织肉瘤患者化疗诱导严重骨髓抑制的安全性； 2.探索性目的 新辅助化疗的患者手术后，分析肿瘤内免疫细胞亚群的变化，探索曲拉西利对肿瘤微环境的正向调解作用。
非随机对照试验
Ⅳ期
无
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自筹
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25;250
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2023-07-01
2024-06-30
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1.筛选时年龄12-70周岁，男女均可； 2.经组织学和病理学证实为骨与软组织肉瘤： 第一阶段：既往化疗出现过IV度骨髓抑制； 第二阶段：拟接受高FN风险方案化疗； 3.自愿参加本研究，获得受试者/法定代表的书面知情同意； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分； 5.预期寿命≥3个月； 6.具有良好的器官功能水平； 7.女性患者需妊娠试验阴性； 8.3年内无生育计划，采取避孕措施。；
登录查看1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3.因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者； 4.既往有慢性血液病者； 5.其他慢性出血者； 6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.受试者有活动性结核病； 8.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 10.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评16条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标135条
- 政策法规数据库1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书1条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询2条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息2条
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