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    【CTR20233360】恩格列净片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233360

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    恩格列净片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以郑州韩都药业集团有限公司持证的恩格列净片（规格：25mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-11-20

    试验终止时间

    2023-12-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；

    3.既往有毒品使用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3442条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息209条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码259条
    • 药品商品名查询15条
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