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【CTR20250890】盐酸西替利嗪干糖浆在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250890

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪干糖浆

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪干糖浆

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人 过敏性鼻炎 荨麻疹、湿疹、皮炎、痒疹、瘙痒症 儿童 过敏性鼻炎 荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮炎、瘙痒症）引起的瘙痒。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪干糖浆在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西替利嗪干糖浆在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的盐酸西替利嗪干糖浆为受试制剂，ユーシービージャパン株式会社生产的盐酸西替利嗪干糖浆（商品名：Zyrtec® Dry Syrup）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

2025-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；

3.既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450001

联系人通讯地址
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