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      【CTR20242032】一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计,评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242032

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲苯磺酸艾多沙班片

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲苯磺酸艾多沙班片

      首次公示信息日的期

      2024-06-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1) 用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。2) 用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

      试验通俗题目

      一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计,评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验

      试验专业题目

      一项随机、开放、两序列交叉、完全重复试验设计,评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服甲苯磺酸艾多沙班片的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的:通过空腹/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服华北制药股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片(规格:60mg/片)与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片(规格:60mg/片;商品名:里先安®)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。 次要目的:考察研究评价单剂量口服甲苯磺酸艾多沙班片(规格:60mg/片)在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 78 ;

      实际入组人数

      国内: 78  ;

      第一例入组时间

      2024-07-08

      试验终止时间

      2024-09-12

      是否属于一致性

      入选标准

      1.年龄及性别:18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者;

      排除标准

      1.(筛选期问诊+入住问诊+联网筛查)试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用研究药物、器械或疫苗者;

      2.(筛选期问诊+入住问诊)有心脑血管系统(如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄)、呼吸系统、血液系统(如贫血或血友病)、免疫系统(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史,或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者;

      3.(筛选期问诊)有多发性和复发性过敏史者,或为过敏体质者(已知对两种或以上药物、食物过敏),或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610055

      联系人通讯地址
      甲苯磺酸艾多沙班片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评78
      • 中国临床试验24
      全球上市
      • 中国药品批文23
      市场信息
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      • 企业公告1
      一致性评价
      • 一致性评价18
      • 仿制药参比制剂目录18
      • 中国上市药物目录12
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息30
      合理用药
      • 药品说明书5
      • 医保目录5
      • 医保药品分类和代码130
      • 药品商品名查询6
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