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    【CTR20210581】Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    基本信息
    登记号

    CTR20210581

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Tezepelumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特泽利尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验通俗题目

    Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 60 ； 国际: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ； 国际: 404 ；

    第一例入组时间

    2021-12-03;2021-05-27

    试验终止时间

    2024-11-11;2024-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁；2.访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥5 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失；3.筛选时SNOT-22总评分≥30；4.参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定；5.访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史；6.体重≥40 kg；

    排除标准

    1.任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘）；2.妨碍NPS评价的既存疾病；3.在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价；4.参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病；5.已知有免疫缺陷病史；6.筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史；7.癌症病史；8.已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    Tezepelumab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验5条
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