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【CTR20221054】一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20221054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1303

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 73 ； 国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-27;2022-01-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁的男性或女性患者;；2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;；3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;；4.ECOG PS评分：0-1分；

排除标准

1.有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2.第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3.根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;510060;200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验4条
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