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    【ChiCTR-TRC-13003585】口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003585

    试验状态

    结束

    药物名称

    依托泊苷

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托泊苷

    首次公示信息日的期

    2013-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

    试验专业题目

    口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    广泛期小细胞肺癌生存期短暂。目前标准化疗方案为依托泊甙联合顺铂（EP），指南推荐诱导化疗4个周期。对于诱导化疗后取得良好疗效的患者目前并没有进一步的治疗，通常建议患者定期随访，几乎所有患者均会在数月后出现肿瘤进展而导致治疗失败。本研究关注诱导治疗结束后的这一段时间，选择口服依托泊甙进行维持治疗，以期延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。已经结束的II期临床研究（OEM-II）结果提示上述维持治疗模式可以延长PFS及OS。在此基础上，开展本次III期临床研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    计算机生成随机数法简单随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    129

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-01-01

    试验终止时间

    2016-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1， 经病理学证实的小细胞肺癌患者； 2， 分期为广泛期； 3， 年龄大于18岁； 4， 4周期EP方案诱导化疗后评价为有效（CR+PR） 5， 体力状态评分ECOG：0~2分； 6， 无口服依托泊甙的禁忌症； 7， 预期生存期大于12周； 8， 依从性良好，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1， 未能控制的脑转移患者； 2， 仅有不可评价病灶或仅有颅内可评价病灶者； 3， 孕妇及哺乳期妇女； 4， 主要脏器功能明显损伤； 5， 无法口服药物者； 6， 合并消化道疾病可能影响药物吸收者； 7， 精神状态异常无法配合治疗者； 8， 依从性差者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    依托泊苷的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评44条
    • 全球临床试验1365条
    • 中国临床试验123条
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    全球上市
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    • 中国药品批文32条
    • 美国NDC目录13条
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