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【CTR20160386】富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20160386

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性志愿者；

排除标准

1.生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；

2.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

3.有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
富马酸比索洛尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2445条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告10条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录11条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 药品商品名查询30条
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