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    【CTR20160391】富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160391

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸比索洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸比索洛尔片

    首次公示信息日的期

    2016-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭

    试验通俗题目

    富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性志愿者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；

    2.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

    3.有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    富马酸比索洛尔片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2445条
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    • 药品广告8条
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    • 一致性评价20条
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    • 参比制剂备案8条
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息93条
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